Dalfeine – 16 comprimés

Paracétamol : 500 mg

Caféine : 65 mg

Pour un comprimé pelliculé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Autres composants :
Amidon prégélatinisé, povidone, crospovidone, acide stéarique, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Opadry II 85F18422 (alcool polyvinylique, macrogols, talc, dioxyde de titane (E171)).

Posologie

Utiliser la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible.

Posologie recommandée de paracétamol : environ 60 mg/kg/jour à répartir en plusieurs prises sans dépasser les doses maximales indiquées dans le tableau ci-dessous. Chez l’enfant, la posologie, devra être ajustée en fonction du poids.

Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.

Poids

(âge approxiamtif)

Dose maximale

par administration

Intervalle

d’administration

Dose journalière

maximale

Adulte et adolescent entre > 50 et 60 kg

(environ 15 ans)

1 comprimé

soit

500 mg de paracétamol

+ 65 mg de caféine

4 à 6 heures selon les besoins

3 comprimés par jour

soit

1500 mg de paracétamol par jour soit 1,5 g

+ 195 mg de caféine par jour

Adulte et adolescent > 60 kg

(environ 15 ans)

1 à 2 comprimés

soit

500 à 1000 mg de paracétamol

+ 65 à 130 mg de caféine

4 à 6 heures selon les besoins

6 comprimés par jour

soit

3000 mg de paracétamol par jour soit 3 g

+ 390 mg de caféine par jour

L'intervalle de dose spécifique dépend des symptômes et de la dose quotidienne maximale.

En fonction de la réapparition des symptômes (fièvre et/ou douleur), une administration répétée est autorisée.

Elle ne devrait cependant jamais être administrée à un intervalle inférieur à 6 heures et en aucun cas inférieure à 4 heures.

Attention : Prendre en compte l'ensemble des médicaments contenant du paracétamol et de la caféine pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

Populations spéciales

La dose maximale quotidienne de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour ni excéder 3000 mg par jour (3 g/jour) dans les situations suivantes :

· Adultes de moins de 50 kg,

· En cas de réserves basses ou déficit en glutathion hépatique (ex : malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, anorexie, cachexie),

· Déshydratation.

Insuffisance hépatique (légère à modérée), alcoolisme chronique et syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique)

Il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre deux prises. La dose quotidienne de paracétamol ne doit pas dépasser 2000 mg/jour (2 g/jour).

Population pédiatrique

Le produit n’est pas adapté aux enfants et adolescents pesant moins de 50 kg.

Chez l'enfant, il est impératif de respecter la posologie définie en fonction du poids corporel et d'utiliser ainsi la présentation appropriée. Les âges approximatifs en fonction du poids corporel sont donnés à titre d’information.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose journalière maximale de paracétamol et d’augmenter l’intervalle minimum entre 2 prises selon le tableau ci-dessous.

Adultes :

Clairance de la créatinine

Intervalle d’administration

Dose journalière maximale de paracétamol

10-50 mL/min

6 heures minimum

3000 mg/j (3 g/jour)

<10 mL/min

8 heures minimum

2000 mg/j (2 g/jour)

Personnes âgées

L’expérience clinique indique que la posologie recommandée de paracétamol chez les adultes est généralement adéquate. Toutefois, il convient de tenir compte des facteurs de risques concomitants, dont certains surviennent plus souvent chez les sujets âgés, et qui nécessitent une adaptation de la posologie.

Mode d’administration

Voie orale. Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau.

Durée de traitement

Une utilisation fréquente ou prolongée sans surveillance médicale est déconseillée.

Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours en cas de douleur ou de 3 jours en cas de fièvre, si les symptômes s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, le traitement doit être réévalué.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Insuffisance hépatique sévère.

Précautions d’emploi
Les patients doivent être informés qu’ils ne doivent pas prendre d’autres médicaments contenant du paracétamol. La prise de plusieurs doses en une administration peut gravement endommager le foie ; le cas échéant, le patient doit immédiatement appeler un médecin.

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

En cas d’hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

Mises en garde spéciales

Pour éviter un risque de surdosage :

· vérifier l'absence de paracétamol et de caféine dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription) ou de sources alimentaires.

· respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (voir rubrique 4.9) :

· 3 g par jour chez l'adulte et l’adolescent de plus de 60 kg.

La dose totale quotidienne maximale de caféine ne doit pas excéder (voir rubrique 4.9) :

· 390 mg chez l'adulte et l’adolescent de plus de 60 kg.

Le patient doit limiter l'utilisation de produits contenant de la caféine lors de la prise de DALFEINE, comprimé pelliculé car l'excès de caféine peut causer de la nervosité, de l'irritabilité, de l'insomnie et parfois des battements cardiaques rapides.

Comme la caféine se trouve naturellement dans le thé, le café et le chocolat, et dans certaines boissons gazeuses, il est possible que les utilisateurs consomment plus de 390 mg de caféine (6 comprimés) par jour. Les patients doivent tenir compte des sources alimentaires et autres sources médicales de caféine et s'assurer qu'ils ne dépassent pas la dose indiquée.

Les quantités typiques de caféine disponibles à partir de sources alimentaires sont :

Café infusé ; 50-100 mg / 100 ml*

Café instantané et thé : 20-73 mg / 100 ml*

Boissons gazeuses (cola) 9-19 mg / 100 ml*

Chocolat 5-20 mg/100 ml*

(* 100 ml équivaut à environ 1 petite tasse de liquide)

Précautions d’emploi

Le paracétamol doit être administré avec précaution dans les situations suivantes (voir rubrique 4.2) :

· Adulte de poids inférieur à 50 kg,

· Insuffisance hépatique légère à modérée,

· Alcoolisme chronique et sevrage récent,

· Insuffisance rénale,

· Syndrome de Gilbert,

· Traitement concomitant avec des médicaments affectant la fonction hépatique (ex : médicaments potentiellement hépatotoxiques ou médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate, rifampicine),

· Déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),

· Déshydratation,

· En cas de réserves basses ou déficit en glutathion hépatique (ex : malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, anorexie, cachexie),

· Personnes âgées

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

En cas de prise au long cours, de fortes doses, ou d’utilisation incorrecte d’analgésiques chez des patients atteints de céphalées chroniques, des céphalées peuvent apparaître ou s’aggraver ; elles ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées de ce médicament. Dans de tels cas, l’utilisation d’analgésiques doit être interrompue sur avis médical.

Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d’une maladie grave telle qu’une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition ou d’autres sources de déficit en glutathion (par exemple, l’alcoolisme chronique), qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d’AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d’arrêter immédiatement le paracétamol et d’effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l’acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l’AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque.

DALFEINE, comprimé pelliculé doit être administré avec prudence aux patients souffrant de goutte, d'hyperthyroïdie et d'arythmie.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Le RCP mentionne notamment les associations suivantes : Antivitamines K ; Flucloxacilline ; Enoxacine ; Dipyridamole ; Stiripentol ; Ciprofloxacine ; Lithium ; Mexilétine ; Norfloxacine.

La liste complète, les contre-indications et les éventuels délais entre les prises figurent dans le RCP et la notice. Signalez tous vos traitements au médecin ou au pharmacien avant toute association.

Grossesse et allaitement
Grossesse

DALFEINE, comprimé pelliculé n’est pas recommandé pendant la grossesse en raison du risque accru de faible poids à la naissance et d'avortement spontané associé à la consommation de caféine.

Lié au paracétamol :

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Allaitement

De préférence, la prise de DALFEINE, comprimé pelliculé est à éviter pendant l'allaitement. Si l'utilisation est jugée nécessaire, le médicament doit être administré juste après l'allaitement. La caféine peut avoir un effet stimulant sur les nourrissons allaités, mais une toxicité importante de la caféine n'a pas été observée chez les nourrissons allaités. Le paracétamol est excrété dans le lait maternel mais pas en quantité cliniquement significative.

Fertilité

Il n'y a pas de données disponibles concernant l'influence de DALFEINE, comprimé pelliculé sur la fertilité humaine.

Lié au paracétamol :

En raison de son mécanisme d'action potentiel sur la synthèse des cyclo-oxygénases et la synthèse des prostaglandines, le paracétamol pourrait affecter la fertilité des femmes, par un effet réversible sur l'ovulation.

Les effets du paracétamol sur la fertilité masculine ont été observés dans une étude chez l’animal. La pertinence de ces effets chez l’homme n’est pas connue.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés après la commercialisation.

LIES AU PARACETAMOL

Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

· rougeur de la peau, éruption cutanée, urticaire. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· taches de sang sur la peau (purpura). Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin. Le traitement pourra être réintroduit uniquement selon l’avis de votre médecin.

· diarrhées, douleurs abdominales.

Effets indésirables très rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

· réactions cutanées graves. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin : taux anormalement bas de certains globules blancs (leucopénie, neutropénie) ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes (thrombopénie) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Effets indésirables à fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

· éruption ou rougeur cutanée ou réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (œdème de Quincke) ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle (choc anaphylactique). Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· anomalie du bilan hépatique,

· éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythème pigmenté fixe), difficulté à respirer (bronchospasme), notamment si vous avez déjà présenté des difficultés à respirer avec d’autre médicaments tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou l’acide acétylsalicylique. Dans ce cas, consultez un médecin.

· une affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d’une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir rubrique 2).

LIES A DALFEINE, comprimé pelliculé

Effets indésirables fréquents : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· insomnie,

· agitation,

· anxiété,

· nervosité,

· vertiges,

· maux de tête,

· troubles gastro-intestinaux,

Effets indésirables rares : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

· réaction anaphylactique (réaction allergique grave),

· dermatite allergique,

· éruption cutanée,

· angioedème (gonflement du derme),

· syndrome de Stevens-Johnson (réaction cutanée),

· nécrolyse épidermique toxique (affection cutanée menaçant la vie).

Effets indésirables très rares :peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

· réactions cutanées graves,

· bronchospasme,

· fonction hépatique anormale (problèmes de foie),

· augmentation des transaminases (symptômes de lésions hépatiques),

· thrombocytopénie (diminution des taux de plaquettes sanguines),

· agranulocytose (diminution des taux de globules blancs).

Effets indésirables à fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

· irritabilité,

· palpitations,

· tachycardie (augmentation du rythme cardiaque).

Lorsque la dose recommandée est associée à un apport alimentaire en caféine, la dose supérieure de caféine peut augmenter le risque d'effets indésirables liés à la caféine tels que nervosité, vertiges, insomnie, agitation, anxiété, irritabilité, maux de tête, troubles gastro-intestinaux et palpitations.

Si vous développez l'un des effets indésirables décrits ci-dessus, veuillez en informer votre médecin. Dès les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité, arrêtez de prendre DALFEINE, comprimé pelliculé. Votre médecin évaluera alors la gravité et décidera des mesures supplémentaires qui pourraient être nécessaires.

Conservation
Pas de précautions particulières de conservation.

Source : Base de données publique des médicaments — RCP et notice, RCP du 16/07/2026. Les informations complètes figurent dans la notice.